在日前召开的第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会上,发布了干细胞领域一系列相关标准,包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO24603,以及另1项国家标准和7项团体标准,为干细胞研究、临床应用和行业发展制定“准则”。

为什么要制定这些标准?笔者认为,引导科技向善,是标准制定的题中应有之义。

我们都知道,科学技术是把“双刃剑”。这把“双刃剑”难以驾驭的重要原因,一是科学技术的发展速度远远超出规范规则制定的速度,二是科技取得颠覆性突破的方向和领域难以预测,特别在社会这个复杂系统面前,仅凭经验进行前瞻,无法让我们准确预测哪些突破会在什么方面对生产生活发生重要的甚至是颠覆性的影响。因此,也就不能准备周全。

干细胞研究就是这样一个具有很多不确定性的新兴前沿领域。近十几年来,干细胞研究可以说是最“火”的领域,不仅“火”在研究,更“火”在应用——干细胞处于细胞系起源顶端的最原始细胞,能够分化产生某种特定组织类型的细胞,不仅是揭示生命奥秘的一把重要“钥匙”,也在重症免疫缺陷、遗传性疾病、恶性肿瘤等疾病的治疗、组织器官的培养和移植、新药的研发和筛选等方面,都具有重要的价值和意义。

然而,在实际的发展过程中,干细胞领域、特别是在临床应用中出现了很多问题。

在公众“看不见”的场景中,例如什么样的干细胞能够用于人类疾病的治疗?如何制备、培养、保存干细胞?干细胞形成组织,需要遵循什么样的标准?要达到何种程度才能应用……在很长一段时间里,没有相应的规范,也就谈不上约束,安全性也就无从谈起。

在公众“看得见”的场景中,比如临床应用,问题更容易理解。例如,有些个人和机构在未经伦理审查、未经许可的情况下,将干细胞用于肿瘤等疾病治疗,引发了许多后续问题。更有甚者,打着干细胞的旗号坑蒙拐骗,干细胞美容、干细胞养生、干细胞治疗等骗局层出不穷,不仅让消费者受到经济损失,更可能会损害健康。

这些问题不仅会阻碍干细胞产业的发展,更会混淆公众对干细胞科技的正确认知、消耗公众对干细胞应用的信心。这样的结果,必将反噬干细胞基础研究,干扰科技工作者的正常研究进程。

规范研究和行业发展,标准化建设势在必行。用中国干细胞与再生医学协同创新平台理事长、中国科学院院士卞修武的话说,标准是世界“通用语言”,我国在干细胞领域率先制定相关标准、并引领国际标准的制定,不仅能够规范科研实践、规范伦理标准,更对科研成果转化和行业发展至关重要。

早在2017年,中国细胞生物学学会标准工作委员会就发布了我国首个干细胞团体标准《干细胞通用要求》;2019年又发布首个人胚干细胞产品标准《人胚干细胞》;2021年发布了人《造血干/祖细胞》《原代人干细胞》《人诱导多能干细胞》等6项干细胞与功能细胞产品标准。日前,又发布我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO24603,以及另1项国家标准和7项团体标准,包括多能性干细胞的基本要求、干细胞及其伦理研究、功能细胞、类器官、外泌体等方面。

这些标准的制定,让科研与生产都有法可依、有章可循,将在规范干细胞科学研究和行业发展、保障受试者权益、促进干细胞转化应用等方面发挥重要作用。同时,由我国科学家引领国际标准的制定,也有助于布局基础研究和产业发展,助推我国干细胞研究和行业站在国际最前沿。

的确,这样的标准可能会让某些人或机构感到“不舒服”“不方便”,有些标准也并非强制性标准。但我们应该明确,没有任何欲望可以凌驾于生命之上;我们应当知道,这些经过无数实验、讨论和磨合才成就的标准,是尊重生命的底线、是保卫健康的屏障。我们相信,任何一个有良知的从业者,都应该秉承尊重生命、以人为本的理念,严格遵守国家法律法规,恪守行业规范、技术标准和规章制度。唯其如此,才能引导科技向善,增进和维护人类福祉。

干细胞相关标准的发布不是终点,而是起点,我们期待更多标准的陆续出台。这也为其他新兴前沿科研领域提供了借鉴——只有自觉地践行、引导和加强行业自律,才能促进和维护领域的健康发展,才能保障国家科技和产业的卓越进步,才能让科技始终沿着“善”的道路行进。