今年9月20日,首个国产氯巴占片获批上市。10月22日上午,罕见病用药氯巴占片的研发公司宜昌人福药业有限责任公司举办了依诺思【R】氯巴占全国上市线上发布会。

会上,宜昌人福药业有限责任公司总裁杜文涛介绍,该款国产氯巴占片规格为10mg/片,每盒28片,定价84元每盒。“是全球最低价格”。

杜文涛表示,针对患儿家长的诉求,公司准备在2023年启动氯巴占片进入国家医保目录的工作,后期也将筹备与第三方公益机构合作,为经济困难的家庭开展用药援助。

此外,考虑提高小儿癫痫患者用药依从性,公司还将推进研发氯巴占口服液。“考虑到癫痫发病机制、分类复杂性等带来的个体化治疗及用药问题,我们也筛选和研发布局了系列抗癫痫药物,以满足不同临床场景下差异化癫痫治疗的用药需求。”他说。

宜昌人福药业副总裁、总工程师李莉娥介绍,2017年国家卫健委发布《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》,国内无上市的氯巴占(第二类精神药品)。宜昌人福向国家药监局申请研制立项批件,历经药学、临床试验申请和临床研究,于2022年3月向CDE提交上市注册申请,5月纳入优先审评审批名单,9月取得国家药监局《药品注册证书》。

李莉娥表示,药物上市后,公司将继续展开开放、多中心、合成对照的单臂、观察性研究,保证临床用药的安全性。

罕见癫痫患儿家属、病友群群主“松松爸爸”表示,对积极支持、推动罕见癫痫治疗用药问题解决的相关部门和社会各界表示感谢。

澎湃新闻此前报道,在国外已经上市的氯巴占对罕见癫痫患儿有效,但在国内属于第二类精神管制药品,未获批准上市,不少患儿家属选择从海外代购药物。但随着代购人“铁马冰河”代购氯巴占被诉贩毒等案件发生后,海外代购愈发困难,不少患儿面临断药,每次癫痫发作都会对身体和精神造成双重伤害。

2021年12月27日,就癫痫儿童用药氯巴占问题,国家卫健委有关部门回复澎湃新闻表示,近期,已关注到媒体相关报道,目前正在组织对患病群体进行摸底,了解药品用量需求,并协调相关机构和部门按照《药品管理法》有关规定,组织进行集中申请和进口,以满足患者用药需求。

2022年3月29日,国家卫健委在官网发布了关于就《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见的公告。针对患儿的用药需求,国家卫健委在方案中提出拟牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单。

今年6月23日,国家药品监督管理局为满足氯巴占临床用药急需,根据《临床急需药品临时进口工作方案》有关规定,还制定印发了氯巴占临时进口工作方案。

9月20日,据宜昌人福药业公司微信公众号披露,近日,该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》,为国内首家获批。

9月22日,临时进口的氯巴占片成功交付牵头医疗机构北京协和医院使用。后续将根据国家卫健委《氯巴占临时进口工作方案》要求,陆续配送至我国31个省区市49家指定医疗机构,该项目由国药国际所属富盛嘉华具体执行。